?
字体大小:T T T

行业资讯

国家药监局发文 重启药品电子监管

发表于:2018-08-27 13:38  浏览次数:

    医药网8月27日讯 国家药监局发文,重启药品电子监管!
 
    8月24日,国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》(下称《意见》)。
 
    ▍药企要自建追溯系统,鼓励用第三方平台
 
    据《意见》表示,药品上市许可持有人(包括持有药品批准文号的生产企业),承担药品追溯系统建设的主要责任,持有人可以自建药品追溯系统,也可以采用第三方技术机构的服务。
 
    持有人、药品经营使用单位是药品质量安全的责任主体,负有追溯义务。持有人承担药品追溯系统建设的主要责任,药品经营使用单位配合持有人建设追溯系统,并将相应追溯信息上传到追溯系统。
 
    鼓励持有人、药品经营企业、使用单位、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门通过药品追溯协同服务平台,实现药品信息化追溯各方互联互通。
 
    当前,ag手机客户端最新版本国部分地区已开始建立医药产品的追溯体系,如山东、福建等省都曾发文推动追溯系统。尽管当前社会上已有诸多的追溯体系,但里面必须包含哪些内容、用什么标示等,至今都没有标准和规范。
 
    ▍数据“谁产生、谁所有”,2022年底全覆盖
 
    《意见》要求,药品追溯数据的所有权为“谁产生、谁所有”,为确保药品追溯信息的真实、准确、完整和可追溯,持有人、药品经营企业宜选择第三方机构进行备份,并确保备份信息与原始信息一致。
 
    实际上,对药企来说,相比较自建系统,使用第三方平台更切实可行。
 
    国家药监局的目的,在于形成互联互通药品追溯信息数据链,实现药品流通全过程来源可查、去向可追;有效防范假劣药品进入合法渠道;确保发生质量安全问题的药品可召回、责任可追究。
 
    《意见》表示,2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。
 
    ▍阿里健康卷土重来,或成药企的首选
 
    药品追溯始于2016年4月28日,原国家食药监总局下发了《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》。
 
    也就在2016年1月25日,湖南某药品零售企业,因药品电子监管码,将原国家食药监总局告上法庭,阿里健康是推进药品电子监管码的唯一企业。2月20日,原国家食药监总局发文,暂停已经推进近十年的电子监管码体系。
 
    国家药监局推行的药品追溯体系,比电子监管码的监管范围更加全面,从原材料采购,到生产流通,一旦出现问题就可以迅速准确溯源,这也是国际社会通行的监管体系。
 
    据赛柏蓝了解,目前药品追溯系统领先者是阿里健康。其与监管部门、行业组织、药品企业、技术服务商以及公众一起,构建了一个追溯的生态系统,这也已成为阿里重要的业务线。
 
    两年前,在电子监管码上被出局的阿里健康,很可能成为诸多药企合作的首先。

?


ag手机客户端最新版本_【十大正规网赌网址】公众号 ag手机客户端最新版本_【十大正规网赌网址】微博

法律声明 | 联系ag手机客户端最新版本 | 隐私政策

Copyright © 2013-2020 All rights reserved. 黑ICP备14002837号  互联网药品信息服务资格证书编号:(黑)-非经营性-2017-0009 黑公网安备 23010202010049号

XML 地图 | Sitemap 地图