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国家药监局:这个注射液,新生儿及婴幼儿禁用

发表于:2019-01-08 14:02  浏览次数:

   医药网1月7日讯 刚刚,国家药监局发公告,一注射液修改说明书,新生儿及婴幼儿禁用!
 
    ▍肿节风注射液、小金制剂修订说明书
 
    1月4日,国家药监局发布《关于修订肿节风注射液和小金制剂说明书的公告(2018年第100号)》(以下简称公告)。
 
    根据公告,据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对肿节风注射液增加警示语,对其和小金制剂(丸剂、胶囊剂、片剂)药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
 
    所有肿节风注射液和小金制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2019年3月10日前报省级药品监管部门,小金片有26个药品批准文号,小金胶囊有两个药品批准文号,也就是说,小金制剂共有药品批文58个,其中,不乏知名中药企业。
 
    ▍小金丸(胶囊)(片)孕妇慎用
 
    三、【禁忌】项应增加:
 
    孕妇禁用。
 
    四、【注意事项】项应增加:
 
    1. 本品含制草乌,应在医师指导下服用。
 
    2. 过敏体质者慎用。
 
    3. 脾胃虚弱者慎用。
 
    4. 运动员慎用。
 
    5.肝肾功能不全者慎用。

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