?
字体大小:T T T

行业资讯

两部门发文!7地先行试点 率先接入疫苗追溯协同平台

发表于:2019-12-13 16:21  浏览次数:

    医药网12月13日讯 12月12日,国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合发布了《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》(以下简称《通知》),对疫苗追溯体系建设工作推进给出了明确的时间表。
 
    北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试点,率先完成疫苗信息化追溯体系建设,并于2019年12月31日前完成与协同平台的衔接,2020年1月31日前按规定向协同平台提供本省(区、市)内疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,达到疫苗追溯要求。鼓励其他有条件的地区参与试点。
 
    未参与试点的地区,应当按照上述通知要求加快推进追溯体系建设。2020年3月31日前,全国各地应当建成疫苗信息化追溯体系,实现所有上市疫苗全过程可追溯,确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。
 
    一物一码、物码同追
 
    《通知》明确,上市许可持有人承担疫苗信息化追溯系统建设的主要责任,按照“一物一码、物码同追”的原则建立疫苗信息化追溯系统,并与协同平台相衔接;要对所生产疫苗进行赋码,提供疫苗各级包装单元生产、流通追溯数据,实现疫苗追溯信息可查询。
 
    上市许可持有人可以自建也可通过第三方技术机构建立疫苗信息化追溯系统。疫苗信息化追溯系统应当满足有关标准规范,满足公众查询需求。
 
    进口疫苗上市许可持有人可委托进口疫苗代理企业履行上述责任。
 
    疫苗配送单位应当按照疫苗储存、运输管理相关要求,在完成疫苗配送业务的同时,根据合同约定向委托方提供相关追溯数据。
 
    5个配套文件已发布
 
    药品智慧监管是贯彻落实党的十九届四中全会精神,推进国家治理体系和治理能力现代化的应有之义,不仅是重大的理论命题,更是改革发展的实践命题,关键在于技术和监管的深度融合,实现监管转型升级。
 
    《疫苗管理法》要求,国家药监局会同国家卫生健康委制定统一的疫苗追溯标准和规范。目前,疫苗信息化追溯体系建设所需标准已全部发布实施,包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》5个标准。
 
    其中,《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》是3个基础通用标准,《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》2个标准对疫苗追溯参与方提出了追溯信息采集、存储、传输和交换的具体技术要求。
 
    三大平台同步建设
 
    另外,《医药经济报》记者在前几日的“药品追溯平台生态建设与应用研讨会”上也了解到,疫苗生产企业首先需要在协同平台进行追溯码的 ag手机客户端最新版本_【十大正规网赌网址】微博

法律声明 | 联系ag手机客户端最新版本 | 隐私政策

Copyright © 2013-2020 All rights reserved. 黑ICP备14002837号  互联网药品信息服务资格证书编号:(黑)-非经营性-2017-0009 黑公网安备 23010202010049号

XML 地图 | Sitemap 地图